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Ⅰ类IVD变更

??????? 根据《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对中华人民共和国境内的yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

???????境内第一类体外诊断试剂风险程度低,实行备案管理,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案,境外yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。

相关法规: ? ?

1、《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网监督管理条例》(国务院令第680号) ? ?

2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号) ? ?

3、《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网分类规则》(局令第15号) ? ?

4、《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网分类目录》(2018) ? ?

5、《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产监督管理办法》(局令第7号) ? ?

6、《关于发布第一类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网产品目录的通告》(通告2014年第8号) ? ?

7、《关于实施第一类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号) ? ?

8、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号) ? ?


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