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MDSAP

???????MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网监管机构在原GTHF(全球yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网法规协调组织)基础上成立的yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

??????? MDSAP项目的目标是实现各成员国对yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP工作组即将完成MDSAP 文件的一揽子制订时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。

相关法规: ? ?

1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management ?systems-Requirements for regulatory purposes ? ?


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