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CE认证

??????? “CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

亚博国际怎么样yabo888体育???????欧盟将yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网指令 (EC-Directive? 93/42/EEC)中适用的yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网管理类别的分类规则。yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网属于I类、中度风险性yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网属于IIa类和IIb类、高度风险性yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网属于III类。其中I类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网中还分为普通I类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网和具有无菌及测量功能的特殊I类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网。

相关法规: ??

1、MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 ?concening medical devices(1993年6月14日理事会第93/42/EEC号关于yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网的指令) ? ?

2、COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the ?approximation of the laws of the Member States relating to active implantable ?medical devices (AIMD)(1990年6月20日理事会第90/385/EEC关于统一各成员国有关有源可植入yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网法规) ? ?

3、Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the ?Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(体外诊断yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC) ? ?

3、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A ?strategy for the simplification of the regulatory environment(简化监管的环境策略) ? ?

4、ISO13485:Medical devices-Qaulity management ?systems-Requirements for regulatory purposes(yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网-质量管理体系-用于法规的要求) ? ?


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