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  • 关于缓控释制剂进行临床试验的思考

    《药品注册管理办法》中,对属于注册分类五的速、缓、控释制剂,除要求进行单次和多次给药的药代动力学研究外,还要求进行至少100对的临床研究。如何去理解法规中的有关要求,本人有如下一些体会:

    2019-08-28 11:03

  • 临床研究中对照组的设定

    临床试验中设立对照组的目的是为了判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的,还是由其他原因引起。对照组的设置通常包括五种类型,即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。

    2019-08-28 11:02

  • "安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择-茅益民"

    临床试验中对照组的设置通常包括五种类型,即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。而对照药分为阴性对照药(安慰剂)和阳性对照药(有活性的药物)。

    2019-08-28 11:02

  • 申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求

    申请临床研究时,需对样品的稳定性进行考察,以保证临床研究用样品质量的稳定性。审评中发现,有些研发单位稳定性研究仍按照1993年7月出版的技术指导原则进行,即加速试验、长期留样考察只进行了各3个月。

    2019-08-28 11:01

  • "学习《药品注册管理办法》的体会--从立法原意理解中药临床研究的有关问题

    《药品注册管理办法》正文及附件一、附件四对中药注册的临床研究有关问题进行了原则规定。然而,在执行新法规的过程中,我们会发现很多情况在法规中找不到具体条文。怎样处理这类情况,成为我们工作中必需要解决的问题。

    2019-08-28 11:00

  • 从新药技术审评的角度谈《药物临床研究批件》附加要求的严肃性

      为加快新药的研发进程,体现国家药监局“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,药品审评中心自2000年改革以来,不断为提高审评质量和效率进行艰苦的探索!

    2019-08-28 10:59

  • "学习《药品注册管理办法》的一点认识和体会——浅谈中药注册分类与临床研究的基本要求"

    《药品注册管理办法》是为了适应我国加入WTO的新形势,适应《药品管理法》及其《实施条例》中对药品注册管理的新要求,是在党的十六大胜利召开之际推出的。

    2019-08-28 10:59

  • 中药临床组审评重点的思考

    在药品审评机制向内审转移的过程中,审评观念的转变是重要的一环。审评观念的转变是多方面的,而把我们的审评工作重点放在什么地方,直接关系到药品评价的质量与效率,对完成审评任务是十分重要的。以技术审评的科学性和合理性为目标,我们进行了临床组审评工作重点的探索与实践,有以下观点供大家参考。

    2019-08-28 10:47

  • 有关中药新药非临床与临床研究安全性评价的几点考虑

    新药的开发是一个逐步进行的研究过程,有关药品安全性需要经过动物试验和临床试验进行评价,非临床安全性研究是进行人体安全性研究的必要前提,在中药新药审评工作中正确认识这两种安全性试验的作用和关系,对于科学评价药品的安全性具有重要意义。

    2019-08-28 10:46

  • 肿瘤标志物的临床应用及审评-张丽

    在肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞合成、释放或宿主对肿瘤反应性的一类物质。这些物质可在细胞、组织或体液中出现,并且能够利用化学、免疫和分子生物学等技术进行定性或定量的检测。

    2019-08-28 10:45

  • 生命伦理学研究课题及其在临床研究中的应用-杨志敏

    生命科学和生物技术是21世纪最重要的领域之一,他们的发展将引起医学、农业、制药等发生革命性的变化。生命科学和生物技术在造福人类的同时,也由此引发出一系列的社会、伦理和法律的问题。

    2019-08-28 10:45

  • "国际临床化学联合会关于体外诊断试剂盒标签和使用说明书的书写要求"

    本文介绍其中部分内容,以供体外诊断试剂的研发者在书写产品的标签和说明书时参考、借鉴。由于不同种类试剂盒有其不同的特点,对于一个具体的试剂盒而言,应根据品种特点,在此基础上书写标签和使用说明书。

    2019-08-28 10:44

  • 治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会会议纪要

    2002年5月24日上午,国家药品监督管理局药品审评中心审评一部临床组在北京铁道大厦二楼第九会议室召开了“治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会”,到会的专家有刘平、王宝恩、王泰龄、范建高、周学文、姚乃礼、田德禄、李亚峰,与会专家各抒己见,经过认真讨论,形成了专家意见。会后药审中心审评一部临床组又对专家意见进行了仔细研究,并在此基础上结合审评实践拟定了本次研讨会的会议纪要

    2019-08-28 10:43

  • 有关中药四类新药临床研究问题专题会会议纪要

    目前中药内涵的快速提高是很难的,二类新药有西药化的趋势。因此,对现有的、疗效确切的、具有相对安全性的、临床需要的老药的改进是很现实的办法。四类新药实质是老药的二次开发,有条件的免临床试验是可行的。

    2019-08-28 10:41

  • 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)

    上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题,违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定,给药品安全性、有效性带来隐患,严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下:

    2019-08-28 10:14

  • 总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

    于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

    2019-08-28 10:13

  • 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)

    根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求,部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题,主动撤回注册申请的,注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后,可以重新申报。现就有关事宜公告如下:

    2019-08-28 10:12

  • 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

    为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。

    2019-08-28 10:11

  • 食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

    近期,总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第 117 号公告发布后的自查和复核,这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

    2019-08-28 10:10

  • 《国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》解读

    为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,国家卫生计生委办公厅今日下发通知要求相关省卫生计生行政部门配合当地食品药品监管部门做好对广州市精神病医院等医院的调查。要根据调查结果,依法依规对医疗机构和相关责任人进行严肃处理。

    2019-08-28 10:09