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新药临床试验方案设计中盲法的应用

关于“欧盟药品补充申请和临床申请相关规章情况介绍会”的介绍

"属已有国家标准的口服胶囊剂、片剂申请免临床研究问题会议纪要"

  • 肺癌药物临床研究评价指标(译文)

    美国国家食品药品监督管理局(FDA)正在着手于制定关于批准肿瘤药物评估终点的原则,通过一系列的工作组的研究和咨询专家,FDA将制定出具体到某个疾病的终点指标,以此作为相关药物批准的指导原则。

    2019-09-02 10:36

  • 肺癌药物临床研究评价指标(译文)2

    客观有效率曾两次被作为治疗肺癌药物的批准根据,一次是作为“比较合理的”替代指标用于Gefitinib治疗难以控制的NSCLC的快速审批,另一次则作为替代指标用于Topotecan作为治疗SCLC的二线治疗药物的常规审批。

    2019-09-02 10:35

  • Ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑

    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验。Ⅰ期临床试验中耐受性试验的目的是对新药的人体初步安全性进行评价,是评价人体对药物的耐受性、了解药物动力学及药效学分类、药物代谢和药物相互作用的研究并可评估药物活性。

    2019-09-02 10:33

  • 浅析临床研究中需要特别关注的几个问题

    在近几年的药品临床审评的具体实践中,发现许多拟进行的临床研究甚或已经完成的临床研究存在很多有时也是很大的问题,可能导致难以对药品的疗效、安全性进行评价,申报单位不但浪费了资源,而且影响了药品注册上市的进程。为尽可能避免可以避免的失误,促进我国药品研发事业的发展,现对临床研究中需要特别关注的几个问题阐述如下:

    2019-09-02 10:33

  • 临床安全有效剂量的探索与新药用法用量的确定

    新药的研发过程中,确定药物的用法用量时,要注意两个关键点:1.在申报临床阶段,要注意药品规格及拟用剂量的制定是否合理、有依据;2.临床研究中是否进行了安全有效剂量的探索研究,同时要注意说明书中用法用量是否与临床试验中一致等。

    2019-09-02 10:32

  • 眼用药物(改剂型改途径)临床前安全性评价的一些考虑

    就是对临床前安全性研究缺乏较系统的认识,大多仅提供了眼部刺激性试验资料,未能结合所申报品种的具体情况进行综合分析。针对上述问题,参考国内外有关问题提出以下改剂型眼用药物临床前安全性评价的一些考虑,愿与大家共同探讨。

    2019-09-02 10:31

  • 对体外诊断试剂临床考核部分的审评体会

    在与申报单位,尤其是新近开始研发诊断试剂的单位的交流过程中,常常听到他们讲:由于没有相关法规可循,加上自己的经验不足,在临床考核方案设计的源头上就存在问题,即使再补充资料也是难以弥补临床考核过程中的不足。综上所述,有关体外诊断试剂技术指导原则相关法规的出台势在必行。

    2019-09-02 10:30

  • 复方高血压药物临床研究专题讨论会会议纪要

    近几年,复方抗高血压药物的申报量明显增加,申报品种包括5种类型,具体处方组成及其研发基础详见下表。 1、ACEI+氢氯噻嗪:

    2019-09-02 10:30

  • 循证医学的证据与药物临床研究的质量

    而循证医学(evidence-based medicine, EBM)的思想和严格的方法学为药物临床前研究和上市前的临床研究提供了新的思路。

    2019-09-02 10:29

  • 中药、天然药物非临床药代动力学研究专题讨论会 会议纪要

    对非临床中药新药药代动力学研究的基本要求等提出初步的意见和建议,也希望能以此与申报者进行交流和探讨,最终达到加快中药新药开发速度、加强和提高中药新药研究水平的目的。

    2019-09-02 10:28

  • 药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要

    为了探讨制剂因素对药物疗效和安全性的影响,在注册司指导下,我们组织制剂、药代、毒理及临床专家就此问题进行了专题讨论。

    2019-09-02 10:27

  • 中药注射剂与变态反应——关注临床前安全性评价

    因此,必然会带来一些传统中药制剂所未曾有过的安全性方面的问题。临床应用发现,不少中药注射剂在发挥疗效的同时,也存在不少不良反应,尤其是中药注射剂致变态反应的的现象屡有报告[1-3],而且有不断增加的趋势,究其原因

    2019-09-02 10:27

  • 谈谈“国际多中心临床研究申请”

    近来在进口药品的注册申请中,“国际多中心临床研究申请”的数量有所增加。如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同。

    2019-09-02 10:26

  • 中药新药临床研究及其总结报告中安全性方面常见问题分析

    观察药品的安全性是新药临床研究的主要目的之一,应该引起高度重视.但目前中药新药临床研究中,由于认识的片面性,同时受中药毒副作用少,不良反应和安全性无大问题等传统思维的影响,普遍存在重视疗效性观察和研究,而忽视安全性和不良反应的研究、观察、总结和评价的问题。

    2019-09-02 10:25

  • 关于中药、天然药物补充申请中需要进行临床研究的有关问题

    我们在审评中发现,此类补充申请申报的资料存在较大问题,有些因此而需要补充资料,造成注册全过程时间的延长。现就需要进行临床研究的补充申请及其申报资料中存在的主要问题作一简述。

    2019-09-02 10:24

  • 试谈临床治疗与临床试验的区别

    多年前,有幸聆听统计学家、上海第二医科大学的金正均教授的授课,其中,一张关于临床治疗与新药临床研究相比较的图表给笔者留下了深刻的印象。2002年,统计学教授姚晨在一次有关新药临床研究统计学考虑的讲座中,再次以表格的形式对比了临床治疗与临床试验的区别,笔者认为,这种比较对于新药临床研究的设计、实施和总结,具有很实际的意义,现推荐给大家。

    2019-09-02 10:24

  • 对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法

    一是在国内外均未正式上市,但在国外已进入II期或III期临床研究的药物,需在我国同步进行的国际多中心临床研究;二是已在我国进口注册的药品,为了增加新的适应症而在我国进行的国际多中心临床研究。其中第二种情况属于补充申请的范畴,不在本文所讨论的问题之内。

    2019-09-02 10:22