2019年07月17日 发布


  7月12日,国家药品监督管理局发布《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称独立软件附录),该附录将于2020年7月1日起实施。
  独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。
  据了解,为明确软件类yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网产品的监管要求,我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网注册技术审查指导原则,但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此,在《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产质量管理规范》的基础上,制定独立软件附录,对于保证软件质量具有重要意义。
  此前,国家药监局已发布了《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产质量管理规范》四个附录,此次发布的《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产质量管理规范附录独立软件》是第五个,进一步补充和完善了《yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网生产质量管理规范》的技术文件体系。
  国家药监局相关人士表示,该附录是以yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网国际监管论坛(IMDRF)独立软件工作组(SaMD)制定的IMDRF/SaMD/N23为基础,结合最新版IEC62304有关要求,并根据我国yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网行业和监管现状进行适当修订后制定而成的,是yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网国际交流合作的重要成果。 

来源:中国医药报