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  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网主文档管理一瞥

    yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网技术审评机构,用于授权申请人在申报yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网主文档管理是怎样的?对我国的yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    yabo888体育--任意三数字加yabo.com直达官网被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

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